治験管理部

病気の症状をやわらげる手段としてお薬を使うことは治療の一つの方法です。しかし、体にとって好ましくない作用（副作用）が現れることもあります。なるべく副作用が少なく、効果のあるお薬を使うことが望まれています。
新しい薬が世の中で使われるまでには、くすりの「有効性（効果）」と「安全性（副作用）」を何段階にもわたり慎重に調べる必要があります。動物を用いた試験などで安全性が確認された後、健康な人や多くの患者さんにご協力いただき、さらに詳しく有効性と安全性を調べます。この、人を対象とした試験のことを「治験(ちけん)」と呼びます。当部では、国際水準の治験を実施し、医療の発展に寄与することを目標にしております。

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新薬を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は「治験」と呼ばれています。当部は、多くの新薬の迅速な治験を実施して、信頼性の高いデータを提供し、より良い医療をより早く患者さんに提供することを目的としています。さらに治験に精通する医療人を育成することも目的としています。皆様にご協力をいただき、新薬開発に貢献しています。
新薬開発の分野でもグローバル化、すなわち施設、地域、国の垣根を越えて治験が進められています。当部もこれに対応した治験実施体制を整備しています。しかし何よりも患者さんの権利を尊重し倫理性を保った治験が行えることが最も重要です。厚労省が定めた基準GCP (Good Clinical Practice)を遵守して、治験にご参加いただく患者さんやご家族へのケア、治験責任医師および担当医師への支援を提供するために、治験コーディネーターをはじめとするスタッフが活動しております。

治験管理部長　齋藤　貴徳

当院では、がん領域（肺がん・胃がん・食道がん・大腸がん・乳がん・泌尿器がん・血液がん等）の治験を多数実施しています。その他に、皮膚科、眼科、消化器肝臓内科、リウマチ・膠原病科、脳神経内科等でも難病や希少疾患を対象とした治験の実績が多数あります。
治験管理部では、治験を円滑に進めるための業務を、院内の各部署と連携しながら行っています。治験関連文書を電磁化し業務の効率化を図っています。当部は治験審査委員会事務局も担当しています。薬剤部においては、治験薬保管庫（室温、冷蔵、恒温槽）を複数設置し、温度ロガーで24時間温度管理を行っています。また、非盲検調剤も多数経験があります。
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